제목 GMP 제조 및 품질관리 자동화 장치 적용업소 불시 조사·평가 면제 24-01-10 닉네임 관리자 조회수 : 207  - 우수건강기능식품 제조기준 일부개정고시 -   첫번째로 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 적용 근거 및 적용 업소에 대한 우대조치를 마련하였다.   영업자가 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템을 기초적인 부분부터 단계적으로 접근하여 체계적으로 구축할 수 있도록 “원료 칭량정보 자동 기록·관리 시스템”, “공정 자동 기록·관리 시스템”, “실시간 제조관리기록 시스템”으로 구분하여 해당 시스템의 근거 및 운영 시 적용되는 관리기준을 마련하고, 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 적용업소에 대하여 GMP 조사·평가 시 가점을 부여하고 불시에 조사·평가를 실시하지 않을 수 있는 우대조치를 적용한다.   두번째로 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 운영에 따른 기존 GMP 기준 적용으로 갈음하도록 규정을 신설하였다.   “원료 칭량 자동 기록·관리 시스템”은 원료의 칭량 정보가 자동으로 기록되어 원료 칭량정보를 이중 확인한 것으로 갈음하는 규정을 신설하였다.   또한, 제조공정을 컴퓨터시스템으로 실시간 확인이 가능한 시스템을 운영하면 건강기능식품의 제품명 및 제조번호를 표시 한 것으로 갈음하는 규정을 신설하였다.   12일 우수건강기능식품 제조기준 일부를 개정 공표하고 고시한 날부터 시행한다.   출처:식품의약품안전처 첨부파일 : 우수건강기능식품+제조기준+일부개정고시.pdf